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關(guān)于對照藥劑的設(shè)置原則以及混配制劑的限制性政策

發(fā)布時間:2021-05-20 02:50:05人氣:

關(guān)于對照藥劑設(shè)置:

1、對照藥劑選擇遵循試驗準(zhǔn)則,應(yīng)為已登記、且在生產(chǎn)使用中防效較好的當(dāng)?shù)爻S卯a(chǎn)品。

2、混劑還應(yīng)設(shè)其中各單劑對照。對未設(shè)單劑對照的,首次混配產(chǎn)品原則上不同意登記;特殊情況,可討論。非首次混配產(chǎn)品,根據(jù)是否滿足評價需要而定。

3、對照藥劑劑量應(yīng)為當(dāng)?shù)鼐哂休^好防效的用量,如與登記劑量不符,建議同時設(shè)登記劑量和當(dāng)?shù)貙嶋H用量,并進(jìn)行說明。

4、顆粒劑、種衣劑等混配制劑,如混劑中單劑未登記同劑型產(chǎn)品,可選擇當(dāng)?shù)爻S玫钠渌w粒劑、種衣劑產(chǎn)品作為對照。

混配制劑有下列情形之一的,原則上不同意登記:

①對靶標(biāo)聯(lián)合作用為拮抗的;農(nóng)林用殺蟲劑不增效的。

②相同作用機理的藥劑混配。

③殺蟲劑與殺菌劑混配,以及僅為擴大防治譜的殺蟲劑混配或殺菌劑混配,種子處理劑除外。

④除草劑與其他類別藥劑混配。

⑤化學(xué)農(nóng)藥與植物源農(nóng)藥混配。植物生長調(diào)節(jié)劑與殺蟲劑或殺菌劑混配的種子處理劑,應(yīng)從嚴(yán)把控。

總之,登記新的產(chǎn)品需要與現(xiàn)有已登記產(chǎn)品相比的優(yōu)缺點分析,避免盲目增加產(chǎn)品登記。

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