近期有人咨詢，2019版甲氨基阿維菌素苯甲酸鹽乳油國標(biāo)（GB/T20694-2019）中并未規(guī)定水分的控制項(xiàng)目指標(biāo)，是否意味著乳油可以不規(guī)定水分指標(biāo)呢，這個(gè)國標(biāo)能否直接使用呢？
水分對(duì)農(nóng)藥制劑產(chǎn)品的性質(zhì)有很大影響，過高的水分含量可能加劇有效成分的分解，影響產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性。且，根據(jù)2569號(hào)公告中附件13《農(nóng)藥制劑不同劑型產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格及其理化性質(zhì)項(xiàng)目》和NY/T 2989-2016《農(nóng)藥登記產(chǎn)品規(guī)格制定規(guī)范》，乳油的產(chǎn)品規(guī)格應(yīng)包括以下項(xiàng)目：
1、外觀；
2、有效成分含量；
3、相關(guān)雜質(zhì)含量；
4、其他限制性組分含量；
5、水分；
6、酸/堿度（以H2SO4或NaOH計(jì)）或pH范圍；
7、乳液穩(wěn)定性；
8、持久起泡性；1min后不大于60mL
9、低溫穩(wěn)定性：儲(chǔ)后離心管底部離析物體積不大于0.3mL；
10、熱儲(chǔ)穩(wěn)定性：儲(chǔ)后有效成分、相關(guān)雜質(zhì)、其他限制性組分含量、酸/堿度或pH值、乳液穩(wěn)定性等應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格要求。
因此，水分是乳油中必不可少的項(xiàng)目，必須規(guī)定。甲氨基阿維菌素苯甲酸鹽乳油國標(biāo)中因缺少水分的控制項(xiàng)目指標(biāo)，不可以直接使用，需增加水分控制指標(biāo)。關(guān)于不同劑型產(chǎn)品水分指標(biāo)的要求詳見我平臺(tái)于2020-1-10發(fā)表的“不同劑型產(chǎn)品的特定項(xiàng)目指標(biāo)要求”。
