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精草銨膦產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)注意事項(xiàng)

發(fā)布時(shí)間:2020-06-17 06:07:15人氣:

草銨膦具有L型和D型兩種對(duì)映異構(gòu)體,L-型草銨膦即精草銨膦。經(jīng)查詢中國(guó)農(nóng)藥信息網(wǎng),目前,國(guó)內(nèi)已經(jīng)登記的精草銨膦有鈉鹽和銨鹽。

根據(jù)2569號(hào)規(guī)定以及宜興會(huì)議內(nèi)容小編總結(jié):1、有效成分存在異構(gòu)體時(shí),制劑中異構(gòu)體名稱(chēng)、比例應(yīng)與所用的原藥一致,一般需要在控制項(xiàng)目中規(guī)定異構(gòu)體比例。2、若有效成分以某種鹽(銅鹽除外)的形式存在時(shí),產(chǎn)品名稱(chēng)以實(shí)際存在形式表示,標(biāo)稱(chēng)含量以有效成分表示,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中同時(shí)標(biāo)注有效部分、鹽和配對(duì)反離子指標(biāo)。有效成分為銅鹽的,產(chǎn)品名稱(chēng)和標(biāo)稱(chēng)含量以實(shí)際存在形式表示,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中同時(shí)標(biāo)注鹽和金屬離子指標(biāo)。

因此,制定精草銨膦產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí),控制項(xiàng)目指標(biāo)中需要規(guī)定異構(gòu)體LD的比例,并且要與原藥中異構(gòu)體比例保持一致,需要明確精草銨膦存在形式,同時(shí)規(guī)定精草銨膦、鹽以及配對(duì)反離子指標(biāo)。

精草銨膦產(chǎn)品農(nóng)藥名稱(chēng)以其實(shí)際存在形式表示,有效成分及其含量用精草銨膦表示。

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